Heves megyei aprónyomtatványok 9/ZA
Péflacine® 400 mg filmbevonatü tabletta S 710 Antibiotica contra Gram + microbia 400 mg injekció infúzió készítéséhez S 720 Antibiotica contra Gram - microbia HATÓANYAG. 400 mg pefloxacinum filmbevonatü tablettánként (mezitát-dihidrátsó formájában) 400 mg pefloxacinum ampullánként (5 ml), (mezilál-dihidrátsó tormájában) JAVALLATOK: Felnőtteknél: a készítmény iránt érzékeny kórokozók (elsősorban Gram negatív pálcák és Staphylococcus), okozta súlyos fertőzések kezelésére (pl. szepszis, szivbelhártya , agyhártyagyulladás Légúti-, orr-fúl-gége-: vese-, húgyúti-, nő- gyógyászati-, hasúregi-, máj-, epe-, csont-, izületi-, bőrgyógyászati-. stb infekciók.) Javallatait a gyógyszer antibakteriális hatékonysága és farmako- kinetikai tulajdonságai határozzák meg Figyelembe kell venni a készítmény helyét a rendelkezésre álló egyéb antibiotikumok között. ELLENJAVALLATOK: 15 év alatti életkor Terhesség Szoptatás Epilepszia Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány. Kinolon csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni allergia ADAGOLÁS: Kizótag felnőtteknek. A kezelés időtartama a 30 napot nem haladhatja meg FHmbevonalú tabletta Szokásos fenntartó adagja naponta 2«1 tabletta (2x400 mg), reggel és este. étkezés közben (a gyomor-, bélrendszeri zavarok megelőzésére) Kiárólag lassú intravénás infúzióban (t óra) kell beadni. 1 ampullát (400 mg pefloxacin 5 ml oldatban). 250 ml 5%*os glükózinfúzióval kell hígítani. Szokásos fenntartó adag: naponta 2*1 ampulla (2x400 mg) reggel és este, a fent leírt módon hígítva, lassú i v infúzióban Az ampulla hígításához egyéb infúziós oldatot (0,9%-os nátrium klorid-infúziót, ill. -klorid iont tartalmazó infúziót) nem szabad használni a kicsapódás veszélye miatti Normál májfunkciójú betegeknek a hatásos szérumszint gyorsabb elérése céljából első adagként 800 mg (2 tabletta, vagy 2 ampulla — lassú i.v. infúzióban) telítő adagot lehet alkalmazni Károsodott má|funkció|ú betegeknek (súlyos májelégtelenség vagy csökkent máj vérátáramlás esetén) a napi adagokat az adagolás ritkításával kell csökkenteni Az intravénás infúzió alkalmazásakor a következő adagolási séma ajánlott 8 mg/ttkg 1 órás lassú i.v. infúzióban — naponta kétszer, ha nem áll fenn sárgaság és ascites — naponta egyszer, sárgaság esetén — minden 36 órában, ascites esetén — minden második napon, sárgaság és ascites együttes előfordulása esetén. MELLÉKHATÁSOK: Fotószenzibilizáció, bőrkiütés Izom- és/vagy izületi fájdalom Thrombocitopenia. neutropenia Központi ideg- rendszeri izgalmi tünetek (nyugtalanság, alvászavarok, fejfájás, izomtremor. görcsök, tudatzavar — különösen az intenzív osztályokon kezelt betegeknél). Gasztrointesztinális panaszok (gyomorfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés) A mellékhatások reverzibilisek és a kezelés befejezését követően megszűnnek GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATASOK: Óvatosan adandó: — teofillint tartalmazó gyógyszerekkel (a pefloxacin gátolta a te- ofillin metabolizmusát, a teofillin plazmaszint jelentősen emelkedhet) Együttadása kerülendő: — alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidokkal (hatáscsökkenés) FIGYELMEZTETÉS: A nem nosocomiális légúti fertőzésekben — mivel a Streptococcusok és Pneumococcusok csak változó mértékben érzékenyek a pefloxacinra —. pontos bakteriológiai vizs gálát hiányában a pefloxacin nem az elsőként választandó gyógyszer Fotószenzibilizáció veszélye miatt, a kezelés időtartama alatt, va lamint a kezelés befejezését követő 4 napig a napozás és UV sugárzás kerülendő Súlyos máielégtelenség esetén az adagolást egyénileg kell megállapítani (I adagolás fejezetnél) A pefloxacin kezeléssel egyidejűleg adott teofillin tartalmú gyógyszerek esetén, a teofillin plazmaszintje jelentősen emelkedhet (I. gyógyszerkölcsönhatás fejezetnél), ezért a teofillin plazmaszint|ét ellenőrizni kell! Az egyidejűleg adott teofillin. fokozhatja a pefloxacin által kiváltott központi idegrendszeri és gasztrointesztinális zavarokat (I. mellékhatások fejezetnél), ill. tachycardia léphet fel Ezzel az in terakcióval különösen nagy adagú teofillin adásakor kell számolni. Hosszú ideig tartó kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges Klorid iont tartalmazó infúzió az ampullához nem keverhető! Alkalmazásának és pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alatt járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A Péflacine injekció szobahőmérsékleten (15—25 *C között) fénytől védve tartandó! MEGJEGYZÉS++A tabletta csak vényre adható ki A gyógyszert annak a fekvőbeteg-ellátó osztálynak, szakrendelésnek (gondozónak) a szakorvosa rendelheti, amely a gyógyszer javallatai szerinti betegség esetén a beteg gyógykezelésére területileg és szakmailag illetékes Járóbeteg-ellátás keretében, ha az orvos gyógyszer javallatainak megfelelően urológus, bőrgyógyász, nőgyógyász, sebész, pul- monológus szakképesítéssel rendelkezik és az egyéb ántibioti- kus kezelés eredménytelen volt. a gyógyszer rendelése tekintetében — lehetőség szerint érzékenységi vizsgálattal alátámasztva — dónhet az esetben is, ha nem rendelkezik fekvőbeteg-ellátó osztály, szakrendelés (gondozó) javaslatával Az injekció kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti (gondozóintézeti) felhasználásra CSOMAGOLÁS 20 filmbevonatú tabletta 10 ampulla/5 ml A RHONE-POULENC SANTÉ licence alapján forgalomba hozza: -------------------------- ^EGIS --------------------------J EGIS GYÓGYSZERGYÁR
