Fogorvosi szemle, 2006 (99. évfolyam, 1-6. szám)
2006-02-01 / 1. szám
FOGORVOSI SZEMLE ■ 99. évf. 1. sz. 2006. 35-37. Semmelweis Egyetem, Szájsebészeti és Fogászati Klinika, Budapest* Semmelweis Egyetem, Fogpótlástani Klinika, Budapest** A CE jelzés a fogorvoslásban DR. LŐRINCZ ÁDÁM*, DR. SCHMIDT JÁNOS** Jelen írásban a szerzők röviden áttekintik a CE jelzés fogalmát, jelentését és megszerzésének módját általában és a fogorvosi tevékenységre vonatkozóan is. Céljuk, hogy felhívják a magyar fogorvosok figyelmét erre az Európai Unióban kötelező, lényegében alapvető minőségbiztosítást jelentő eljárásra. Kulcsszavak: CE jelzés, szabványok, anyagok, műszerek A fogorvosi rendelőkben használatos eszközökön, anyagokon számos jel, szám található. Némelyik a sterilizálás módját, mások a sterilizálás idejét vagy gyártási számot jelölnek. Szinte minden eszközünkön, anyagunkon megtalálható azonban két betű: a CE. Ennek jelentését szeretnénk röviden bemutatni. Az Európai Unió egyik alapelve az áruk szabad mozgása. Ennek biztosítása érdekében szükséges a műszaki követelmények, szabványok egységesítése. Ezt az Európai Közösségek a hetvenes években kezdték meg. 1985-ben új megközelítést vezettek be. Eszerint a korábbi, részletes technikai szabályozást tartalmazó irányelvek helyett alapvető biztonsági, egészségvédelmi követelményeket meghatározó, hosszabb távon is alkalmazható irányelveket alkotnak, melyeket az európai szabványügyi szervezetek (CEN, CENELEC) által meghatározott, ún. harmonizált európai szabványok egészítenek ki. Érdekes, hogy míg az irányelv kötelező érvényű jogszabály, addig a szabvány inkább csak technikai jellegű útmutatás (a magyar terminus technicusok így némileg ellentmondanak természetes nyelvérzékünknek) [1]. Az ilyen, új megközelítésű irányelvek hatálya alá tartozó termékeken szereplő CE jelzés mutatja az irányelvnek való megfelelést. Ennek feltüntetése kötelező is, nélküle az irányelv hatálya alá eső terméket az Európai Unióban forgalmazni nem szabad. E körbe tartozik igen sok termék, így a kisfeszültségű berendezések, játékok, építőipari termékek, gázkészülékek, robbanóanyagok, felvonók, gépek, egyéni védőeszközök, orvostechnikai eszközök, aktív beültethető orvosi eszközök, de pl. az in vitro diagnosztika eszközei is. Ezek mindegyikéről egy-egy irányelv szól. Vannak általános érvényű irányelvek is, mint pl. a 93/68/EGK irányelv a CE jelzésről, a 85/374/EGK a termékfelelősségről, vagy a 92/59/EGK az általános termékbiztonságról [2], A CE jelzésről szóló irányelv* meghatározza a jelzés alakját, méretét, a feltüntetés szabályait. Érdekes módon sehol nem határozzák meg a jelölés, a rövidítés jelentését. Sokan ezt az Európai Közösség francia nevének, a Communauté Européenne-nek a rövidítésének tartják, de az sem kizárt, hogy a „Conformité Européenne” vagyis „európai megfelelőség" kifejezés rövidítése [1]. Az új megközelítés szerinti irányelvek nem határozzák meg teljes részletességgel a követendő minőségbiztosítási eljárást, hanem A-tól H-ig betűkkel jelölt modulokat írnak elő, melyek tartalmát a 93/465/EGK irányelv határozza meg. Ezek a modulok ismertetik és tartalmazzák a termékek megfelelőségét bizonyítani hivatott gyártói tanúsítványoktól a teljes körű minőségbiztosítási rendszerig terjedő előírásokat. (Az egyes modulok esetén szükséges: A: gyártói nyilatkozat a termékről, B: típusvizsgálat, C: típusminta megfelelőségének vizsgálata, D: a gyártás minőségbiztosítása, E: a vizsgálatok minőségbiztosítási rendszerének tanúsítása, F: a termék minőségbiztosítása, G: minden egyes darab ellenőrzése, H: teljes körű minőségügyi rendszer tanúsítása.) Bizonyos termékek esetén elegendő a gyártó nyi* Az irányelv alapján közölt információ esetében, a jogi irodalomban szokásosnak megfelelően nem hivatkozunk külön minden esetben az irányelvre. Az megtalálható az Európai Unió hivatalos lapjában illetve az EU honlapján található jogszabálygyűjteményben (EurLex) is. Érkezett: 2005. március 10. Elfogadva: 2005. május 19.
