Fogorvosi szemle, 1988 (81. évfolyam, 1-12. szám)
1988-12-01 / 12. szám
Klinikai vizsgálatok A laboratóriumi vizsgálatok sikeres befejezése után hozzákezdhettünk a klinikai vizsgálatokhoz, melyek során ugyancsak a már említett nemzetközi szabványok paramétereit tartottuk irányadónak. Ennek során vizsgáltuk az amalgám feldolgozhatóságát, ezen belül elsősorban a reszelék-higany arányt, a megkeveréshez szükséges időt és energiát, kézi és gépi úton történő keverés esetén. Vizsgáltuk a megkevert amalgám konzisztenciáját, valamint a felhasználhatósággal kapcsolatos paramétereket, így a felhasználási időt, plaszticitást, valamint a kötés kezdeti időpontját. Végül pedig a megkötött amalgámkötés polirozhatóságát és szélizáródását. a) A reszelék-higany arányt az ISO és az ADA a gyártó cég ajánlásai szerint javasolja, a TGL viszont a saját (NDK) gyártmány esetében a higany mennyiségét a reszelék 1,2-szeresével adja meg. Számos leírás tanulmányozása alapján úgy becsülhető, hogy a higany mennyisége a kereskedelemben kapható amalgámoknál az alapanyag 0,8—1,2-szorosa között változik. (A gyártó cég előírásainak megfelelően.) b) A keverési időt az ISO 90 sec-ban maximálja. A TGL-szabvány a keverési erőt és sebességet is megadja; a kézi keverés idejét 75 sec-ban, gépi keverését 45 sec-ban szabja meg. c) A felhasználhatósággal kapcsolatosan a formálhatóság időtartamát az ISO 15, a TGL 10 percben minimálja. A kötési idő kezdetét valamennyi szabvány 15 percben határozza meg. Annak ellenére, hogy az amalgám klinikai felhasználását csak akkor kezdtük meg, amikor egyértelműen bizonyossá vált, hogy az amalgám minősítésére kötelezően előírt laborvizsgálati paraméterek értékei a nemzetközi normatívákon belül voltak, számunkra is meglepőek voltak a felhasználással kapcsolatos kezdeti nehézségek. Minthogy a klinikai felhasználás során szándékosan nem akartunk eltérni a megszokott felhasználási metodikától az amalgám kézi megkeverése sorái> is a megszokott tapasztalati tényekre támaszkodtunk. Ez okozta, hogy többnek ítéltük kezdetben a reszelék feldolgozásához szükséges higany mennyiségét. A speciális gyártástechnológiából adódóan ugyanis a kereskedelmi forgalomban lévő amalgámreszeléknél lényegesen finomabb szemcsézetű volt az általunk gyártott amalgám, ezért a feldolgozás során adódó nagyobb higanyszükséglet csak látszólagos volt, mivel a pontos mérések alapján meghatározott reszelékhigany arány az 1:0,8—1,05 aránnyal jóval a nemzetközi normatíván belül volt. A feldolgozási idő, valamint a megkeveréshez szükséges energia csökkentése, a fejlesztés során hosszú időt vett igénybe. Amikor az időközben szájba helyezett, kb. 400 tömés klinikai viselkedése is biztató eredményeket mutatott, úgy határoztunk, hogy a nagyüzemi gyártás megindítása előtt, — a tömőanyag széles körű felhasználására való tekintettel — a kiterjesztett klinikai vizsgálatnak vetjük alá amalgámunkat. A kiterjesztett klinikai vizsgálat céljára 10 kg ezüstamalgámot gyártottunk le, melynek vizsgálatában részt vettek a következő intézmények: a Budapesti Semmelweis Orvostudományi Egyetem Konzerváló Fogászati Klinikája, a Debreceni Orvostudományi Egyetem Stomatológiai Klinikája, a Szegedi Orvostudományi Egyetem Fogászati és Szájsebészeti Klinikája, a Pécsi Orvostudományi Egyetem Fogászati Klinikája, Tatabánya Megyei Kórház és Rendelőintézet Fogászati Osztálya, az Apáthy István Gyermekkórház-Rendelőintézetnek a Gyermekfogászati Osztálya és a Központi Stomatologiai Intézet. A kiterjesztett klinikai vizsgálat eredményét a II. táblázatban foglaltuk öszsze. Az eredmények összesítéséből az a következtetés volt levonható, hogy a 358
