Hídlap, 2008 (6. évfolyam, 20-21, 3–30. szám)
2008-05-03 / 17. szám
Richter Gedeon „Gyógyszeréberség” így lehetne magyarra fordítani azt a görög eredetű farmakovigilancia kifejezést, amely egyre nagyobb teret és jelentőséget nyer az egészségügy szereplőinek körében. A különböző gyógyszeripari termékek biztonságos és minimális kockázat mellett történő használata nem csupán a betegek, hanem az egészségügyi szakemberek és a gyártók érdeke is. Éppen ezért fontos, hogy a mellékhatás-bejelentés és feldolgozás széles körben ismeri, alkalmazott és hatékony eljárás legyen. A farmakovigilancia jelentőségéről és a Richter ehhez kapcsolódó, Közép-Kelet-Európában egyedülálló fejlesztéséről dr. Széli Judit, a Társaság Gyógyszerbiztonsági és orvosi dokumentációs osztályának vezetője, dr. Berta András Miklós, projekt- és csoportvezető, valamint Kovács Lajos, a projekt informatikáért felelős csoportvezetője számolt be. A statisztikai adatok szerint azok a betegek, akik egyáltalán nem szednek gyógyszert lényegesen nagyobb kockázatot vállalnak, mint amit a gyógyszerszedéssel járó esetleges mellékhatások jelenthetnek. Tagadhatatlan ugyan, hogy a gyógyszerek használata rejthet bizonyos kockázatot, ám a farmakovigilancia éppen arra született, hogy ezt a rizikót minimalizálja. A különböző készítmények piacra kerülését megelőző szigorú szabályok mentén zajló klinikai vizsgálatok igyekeznek minden nem kívánatos hatásra fényt deríteni, de ezek alkalmával lehetetlen olyan nagyszámú beteget bevonni, mint amit maga a piac jelent. Fontos tehát, hogy a gyógyszerek alkalmazása során felmerülő esetleges további mellék- és nem kívánt hatások felszínre kerüljenek, eljussanak az illetékesekhez és az ezekből származó tapasztalatok a termékek biztonságosabbá tételében kamatozzanak. Mindez úgy lehetséges, hogy akár az egészségügyi szakemberek, akár a közvetlen felhasználók bejelentik esetleges negatív tapasztalataikat a gyártóknak. Ezt követi az információk értékelése, feldolgozása és az esetleges, a törvényi szabályozások alapján történő továbbítás az illetékes gyógyszerhatóságoknak. A farmakovigilancia tehát elsősorban a betegek védelmére összpontosít, s ez a gyártók, így a Richter számára is kiemelt feladat. Emellett a gyógyszerhasználó biztonsága egyben a „termék biztonságát” is jelenti: a meg nem szűnő kontroll és nyomon követés a készítmény folyamatos tökéletesítését és a betegtájékoztatás egyre precízebb módját eredményezi. A gyógyszerhasználat feletti „őrködésben” a hatóságoknak, az egészségügyi szakembereknek és a gyógyszeriparnak, de maguknak a felhasználóknak is komoly szerep jut. A mellékhatás-bejelentéssel kapcsolatos nemzetközi, de főként a hazánkra vonatkozó európai uniós, törvényi szabályozás egyre szigorodik. Többek között pontosan definiálja a bejelentést követő eljárás lépéseit, illetve azt a technikai környezetet, amelyben az információknak áramolnia kell. Meghatározza például a súlyos mellékhatás fogalmát, s azt is, hogy ilyen információ észlelése esetén a gyógyszergyártó mely hatóságnak tartozik jelentési kötelezettséggel és miként ajánlott orvosolnia a problémát. Emellett a gyártók időszakos összefoglalók közlésére is kötelezettek, így az EU felelős szerve egy időben képes az egy adott hatóanyagról érkező ösz- szes „időközi" információt értékelni. Ez a folyamatos „haszon-kockázat” értékelés - amelyet a gyártók és a hatóságok is rendszeres időközönként az öszszes termékre vonatkozóan elvégeznek - biztosítja a betegek biztonságát. Az egészségügyi szakemberek szerepe kiemelt a farmakovigilancia tekintetében, hiszen ők azok, akik közvetlenül és „hozzáértő módon” találkoznak az egyes készítmények nem kívánt-, illetve mellékhatásaival és jelezhetik azokat a megfelelő helyen. Elhivatottságuk okán az orvosok, gyógyszerészek is igyekeznek a lehető legbiztonságosabb készítményeket ajánlani betegeiknek, így az ő érdekük is, hogy a kockázat minimalizálódjon, emellett a haszon a lehető legmagasabb legyen. Gyógyszerek hatására irányuló bejelentés természetesen érkezhet maguktól a felhasználóktól is, mint ahogy ez a gyakorlatban is előfordul. Fontos, hogy tisztában legyenek és éljenek ezzel a lehetőséggel, hiszen ahogy a készítmények, úgy a gyógyszerhasználat is a feltárt kockázatok minimalizálásával tehetők egyre biztonságosabbá. Egyedülálló csúcstechnológia Közép-Kelet-Európában A Richter a térségben egyedülálló informatikai hátteret teremtett a mellékhatás-bejelentések feldolgozását illetően. Olyan validált, azaz folyamatosan ellenőrzött és megkerülhetetlen, biztonságos „nyomon követési rendszert” vett használatba, amelyben lehetetlen egyetlen bejelentés szem elől tévesztése is. Emellett biztosítja az elektronikus kommunikáció lehetőségét, amely hatékonyabbá és gyorsabbá teszi az információáramlást, miközben eleget tesz a hatósági követelményeknek. A program automatikusan küldi a jelentéseket a megfelelő szerveknek, irányítja, szabályozza és ellenőrzi a munkafolyamatokat. A három modulból álló - adatbázis-kezelő; elektronikus jelentő; periodikus összefoglaló-szerkesztő - úgynevezett „total safety” platform segítségével minden farmakovigilancia funkció együttesen leképezhető. Multinacionális cég lévén kiemelt szempont volt, hogy a rendszer csoport- szinten is képes legyen kezelni az adatokat. Ez annál is inkább fontos, mivel az így létrejövő tudásbázis a Richter-készítmények folyamatos minőségi javulását, a betegtájékoztatás hatékonyságának növelését szolgálja. Több mint 100 év szakmai tapasztalattal a gyógyszergyártásban Hazai tudásbázissal a kutatás-fejlesztés és az innováció terén Biztos partnerként több mint 100 országban az egészségért A Richter által gyártott készítmények alkalmazása során észlelt nemkívánatos események (mellékhatások) bejelentését, illetve bármilyen gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos kérdést a Farmakovigilancia csoport központi e-mail címére vagy fax számára várják. drugsafety@richter.hu Fax: 06-1-431-5954 Hangposta: 06-1-505-7032 A minőségi gyógyítás szolgálatában. Nemzedékeken át. Richter Gedeon www,richtet,hu ■ 1901 óta
