Tanácsok közlönye, 1981 (30. évfolyam, 1-42. szám)

1981 / 31. szám

31. szám TANÁCSOK KÖZLÖNYE 757 a) belföldön előállított termék esetén az előállító, b) külföldről származó termék esetén — saját számlás forgalomban a külkereskedelmi vállalat, — egyéb esetben a külkereskedelmi vállalattal szerződéses kapcsolatban álló belföldi forgalmazó. (3) Ha a bejelentett terméken bármilyen szerkezeti vagy anyagváltoztatást hajtanak végre, a módosított termék ismételten bejelentési kötelezettség alá esik. Egyébként a bejelentési kötelezettség egyszeri és végleges. (4) Az ORKI a termék egészségügyi alkalmazhatósági vizsgálatát úgy köteles elvégezni, hogy az megfeleljen a minősítések könnyítésére vonatkozó előírásoknak. Az így hozott döntésről (a továbbiakban: minősítés) a bejelentőt 30 napon belül értesíteni köteles. 2. § (1) Az ORKI határozata ellen az Egészségügyi Minisztériumhoz lehet fellebbezni. (2) Az ORKI határozata általános tételű kiadványi illeték alá esik. 3. § (1) A minősítésre kötelezett termék egvedeinek forgalmazása során az ORKI minősítését a forgalomba hozónak tanúsítania kell. (2) A minősített termék műszaki dokumentációját a bejelentő mindaddig köteles megőrizni, amíg a terméket előállítja, illetőleg forgalmazza. 4. § (1) A minősítő vizsgálat során esetleg keletkező kár vagy értékcsökkenés a megrendelőt terheli. (2) Az ORKI-nak törekednie kell arra, hogy a minősítő vizsgálat után a termek további egészségügyi felhasználásra alkalmas maradjon. 5. § Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba; egyidejűleg az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetről szóló 13/1930. (IX. 25.) EüM számú rendelet 3. §-ának (1) bekezdése, továbbá az Egészségügyi Minisztérium Orvosi Műszerügyi Intézete működésének újabb szabályozásáról szóló 3 '1970. (III. 5.) EüM számú rendelet végrehajtása tárgyában kiadott 12/1970. (Eü. K. 5.) EüM számú utasítás még hatályban levő 2. és 3. §-a, valamint melléklete hatályát veszti. Dr. Medve László s. k., egészségügyi minisztériumi államtitkár 1. számú melléklet a 11/1981. (IX. 23.) EüM számú rendelethez Forgalmazás előtt bejelentési kötelezettség alá eső kórház- és orvostechnikai termékek: 1. Orvosi kézieszközök: Műtéti eszközök Diagnosztikai eszközök Implantátumok Fogkezelő eszközök Csontműtéti, traumatológiai és orthopéd eszközök Fecskendők Üreges tűk Sebvarró tűk Anatómiai eszközök és tartozékaik. 2. Egészségügyi felhasználású berendezések, készülékek és eszközök: Elektrokardiográfok, biológiai regisztrálók Intenzív betegellátás eszközei és rendszerei, műtéti ellenőrzők Elektroenkefalográfok és kiegészítő egységeik Elektromiográfok, stimulátorok Jelanalizátorok Ergométerek Légzésfunkciós vizsgáló készülékek Anyagcsere meghatározó készülékek Termovíziós diagnosztikai készülékek Telemetriás berendezések Ultrahang diagnosztikai készülékek, valamint egyéb ultrahang érzékelővel működő berendezések Röntgen diagnosztikai berendezések Orvosi diagnosztikai laboratóriumok készülékei, berendezései Izotóp diagnosztikai készülékek Szemészeti vizsgáló készülékek Endoszkópok, tartozékaik, kiegészítő és tápegységeik